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达州市达川区石桥镇中心卫生院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)

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达州市达川区石桥镇中心卫生院采购CT机球管项目采购实行单一来源采购方式的公示一、项目信息：采购人：达州市达川区石桥镇中心卫生院项目名称：采购CT机球管项目拟采购的货物或服务的说明：采购CT机球管、 1台、预算金额 380,000.00元拟采购的货物或服务的预算金额：380000.00元采用单一来源采购方式的原因及说明:1.医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。2.技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很****的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册...

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