叙永县卫生健康局叙永镇中心卫生院CT整机保修服务(两年)采购实行单一来源采购方式的公示 一、项目信息: 采购人:叙永县卫生健康局 项目名称:叙永镇中心卫生院CT整机保修服务(两年) 拟采购的货物或服务的说明: CT球管维修和保养服务、 2年、 预算金额 1,236,468.00元 拟采购的货物或服务的预算金额:1236468.00元 采用单一来源采购方式的原因及说明:叙永镇中心卫生院使用的X射线计算机体层摄影系统(Anatom 64 Clarity),该设备于2019年4月投用至今,X射线管组件运行89.9万秒次(设计寿命40万秒次),现需及时更换。该设备是由深圳安科****XXXXX公司自主开发、生产的设备为整机注册,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第五章 第一节 第七十九条“······已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应...
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